Ihre Spezialisten für Gesundheits-, Pharma- und Medizinprodukte-Recht

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kaltwasser rechtsanwälte – die kanzlei Healthcare ist unsere DNA

Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Healthcare-Leistungen sind unsere Welt. In diesem anspruchsvollen Umfeld beraten und vertreten wir Sie und Ihr Unternehmen gerne – mit juristischer Präzision, Branchenkenntnis und einem Blick für das, was Sie erreichen möchten.

  • Kommunikation im richtigen Kontext

    Unsere Wurzeln liegen im Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrecht. Von dort aus haben wir unser Beratungsspektrum konsequent weiterentwickelt. Wenn Sie wissen möchten, was Sie über ein Arzneimittel oder Medizinprodukt rechtlich zulässig kommunizieren dürfen, kommt es nicht allein auf die einzelne Aussage an. Wichtig ist der Kontext: Was möchten Sie vermitteln, wen möchten Sie ansprechen und welche Rolle spielt Ihr Produkt dabei? Deshalb beziehen wir sowohl den medizinisch-wissenschaftlichen Hintergrund des Produkts als auch sein Marktumfeld in unsere Betrachtung ein. Denn die entscheidenden Fragen lassen sich nicht isoliert beantworten. Heilmittelwerberecht, Regulatory, Marktzugang und Erstattung sowie Haftungsrecht greifen immer ineinander.

  • Zusammenarbeit rechtssicher gestalten

    Auch bei Fragen zur Healthcare Compliance wie die Gestaltung der Zusammenarbeit mit Ärzten, Apotheken, medizinischen Einrichtungen und Kostenträgern stehen wir Ihnen zur Seite. Dabei beziehen wir Ihre Teams ein und vermitteln unser Wissen in praxisnahen Trainings.

    Regulatorische und gesundheitspolitische Entwicklungen verfolgen wir frühzeitig – damit Sie einschätzen können, was auf Ihr Unternehmen zukommt, und rechtzeitig die richtigen Entscheidungen treffen können.

  • Beratung mit Prozesserfahrung

    Beratung und Prozessführung gehören für uns zusammen. Kommt es zum Streit, vertreten wir Ihre Interessen vor Zivil-, Sozial- und Verwaltungsgerichten – gerade auch im Einstweiligen Rechtsschutz. Die Erfahrung aus gerichtlichen Verfahren prägt zugleich unsere tägliche Beratung: Sie hilft uns, Risiken früh zu erkennen, Argumente realistisch einzuschätzen und gemeinsam mit Ihnen eine tragfähige Strategie zu entwickeln.

  • Damit Sie sich auf Ihr Geschäft konzentrieren können

    Gute rechtliche Beratung beantwortet nicht nur Rechtsfragen. Sie schafft Klarheit, zeigt Alternativen auf, eröffnet Handlungsspielräume und nimmt Ihnen Arbeit ab.

SCHWERPUNKTE

  • // wissenschaftliche Absicherung – mit und ohne Goldstandard

    // Abgrenzung Produkt- & Imagewerbung

    // Pflichtangaben

    // Werbung in der Packungsbeilage // auf der Umverpackung

    // Pre- & Postmarketing

    // Customer-Relationship-Systeme (CRM) im Gesundheitssektor

    Wir bieten Ihnen:

    // Beratung

    // Vertretung bei Abmahnungen und in Gerichtsverfahren (Einstweilige Verfügung, Klage)

    // Trainings für Mitarbeiter on- & offsite

  • // Preisregulierung nach dem AMNOG

    // frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)

    // Erstattungsbetragsverhandlung beim Spitzenverband der Krankenkassen (GKV-SV)

    // Rabattverträge

    // Regionale Arzneimittelverträge

    // Verordnungssteuerung seitens Kassenärztlichen Vereinigungen, Krankenkassen & Prüfgremien

    // Festbeträge

    // Therapiehinweise

    // Verordnungseinschränkungen & -ausschlüsse

    // aut idem-Regelung

    // Leitsubstanzziele & -quoten

    // Medikationskatalog der KBV

    // Arzneimittelinformationssystem

    // Wirtschaftlichkeitsprüfung

    Wir bieten Ihnen:

    // Beratung

    // Vertretung gegenüber Kostenträgern, vor (Zivil-, Sozial- & Verwaltungs-) Gerichten & bei Behörden (G-BA, GKV-SV, Vergabekammern)

  • // Zulassung (Original-, Hybridarzneimittel, Generika, Biosimilars)

    // Kennzeichnung (Umverpackung, Behältnisse, Fachinformation, Gebrauchsinformation)

    // Vertrieb (Vertriebswege, Co-Promotion, Co-Marketing, Mitvertrieb)

    // rechtliche Vorgaben für Preisgestaltung

    // Eigen- & Lohnherstellung

    // verantwortliche Personen (Stufenplan- & Informationsbeauftragter)

    // Herstellungs- & Großhandelserlaubnis

    // Verantwortungsabgrenzungsverträge

    // Erstattung (SGB V)

    // Forschungs- & Entwicklungsverträge (siehe „Klinische Studien“)

    // Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)


    Wir bieten Ihnen:

    // Beratung

    // Vertretung bei Behörden & vor Gerichten

    // Trainings für Mitarbeiter on- & offsite

  • // Einordnung (bei Apps & Software oder Abgrenzung zu Arzneimitteln)

    // Konformitätsbewertung

    // Inverkehrbringen (CE-Kennzeichnung)

    // Produktinformationen (Kennzeichnung & Gebrauchsanweisung)

    // Lohnherstellung, Vertrieb, Verträge

    // Haftung

    Wir bieten Ihnen:

    // Beratung

    // Vertretung bei Behörden & vor Gerichten

    // Trainings für Mitarbeiter on- & offsite

  • // Zusammenarbeit mit HCPs, medizinischen Einrichtungen (ambulant & stationär), Apotheken

    // Kooperationen, Sponsoring, Referentenverträge

    // Antikorruptionsgesetz, 299a/b StGB & Industriekodizes (FSA, AKG, BVMed, EFPIA...)

    Wir bieten Ihnen:

    // Beratung

    // Erstellung & Implementierung von SOPs

    // Vertretung vor Gerichten & bei Selbsthilfeorganisationen

    // Trainings für Mitarbeiter on- & offsite

  • // Forschungs- & Entwicklungsverträge

    // Förder- & Kooperationsverträge bei ISS („Investigator Sponsored Study“ = IIS)

    // Prüfarztverträge

    // CRO-Verträge

    // Herstellung, Kennzeichnung & Kostenerstattung von Prüfpräparaten

    Wir bieten Ihnen:

    // Beratung

    // Vertretung vor Gerichten, (Zulassungs-) Behörden & Ethikkommissionen

  • // Produkthaftungsansprüche von Patienten zu Arzneimitteln & Medizinprodukten

    // Auskunftsansprüche, insbesondere bei Arzneimitteln nach § 84a AMG

    // Produktrückrufe

    Wir bieten Ihnen:

    // Beratung

    // Vertretung gegenüber Anspruchstellern (Patienten) & vor Gerichten

    // Trainings für Mitarbeiter on- & offsite

  • // Berufsrecht

    // Auswirkungen Antikorruptionsgesetz

    // Apothekenbetriebsordnung

    // Mehrbesitz & Versandhandel

    // Krankenhausversorgung

    // Großhandelserlaubnis

    // Inspektionen

    Wir bieten Ihnen:

    // Beratung

    // Vertretung gegenüber Kostenträgern, vor Gerichten & Behörden

anwälte

Kaltwasser Rechtsanwälte – Dr. Jan-Tobias Häser
Kaltwasser Rechtsanwälte – Rainer Cornet


  • PARTNER

    Spezialgebiete
    Wettbewerbsrecht, Heilmittelwerberecht, Arzneimittelrecht, privates Baurecht, Arbeitsrecht

    Zulassung
    Rechtsanwalt seit 1990

    Sprachen
    Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch, Spanisch

empfehlungen

Handelsblatt-Auszeichnungen

Deutschlands BESTE Kanzleien 2025

Handelsblatt-Auszeichnungen

Deutschlands BESTE Anwälte 2020 – 2026

  • “Neben dem Fokus auf streitige Themen berät die Kanzlei auch strateg. zu regulator. Fragen rund um AMNOG/Market Access, Erstattungen, klin. Studien. Auch Vertragsgestaltung, Arzneimittelhaftung u. Healthcare-Compliance deckt Kaltwasser ab. Regelm. fungiert das Team auch als ausgelagerte Rechtsabteilung für seine Mandanten; dazu zählen v.a. mittelständ. Arzneimittelhersteller, aber auch Medizinproduktehersteller.”

    Stärken: HWG- & sozialgerichtliche Prozesse
    Oft empfohlen: Dr. Jan-Tobias Häser
    Team: 2 Partner, 1 Associate

  • “Die Münchner Kanzlei ist vor allem für ihre Arbeit in HWG-Prozessen anerkannt, vertritt aber ihren Mandantenstamm aus der Pharmaindustrie auch zunehmend in sozialgerichtl. Verfahren. Erfahrung haben die Anwälte aber auch mit strateg. Fragen, etwa zum Vertrieb. Im Arzneimittelrecht sorgte zuletzt das BGH-Urteil um die Gewährung von Skonti durch Großhändler an Apotheken für Beratungsbedarf. Hier beriet das Team zu Vertragsgestaltungen.”

    Stärken: HWG-Prozesse
    Oft empfohlen: Dr. Jan-Tobias Häser
    Team: 2 Partner, 1 Associate

  • “Die kleine Münchner Boutique ist insbes. aufgrund ihrer ausgewiesenen Erfahrung mit HWG-Prozessen renommiert. Zunehmend vertritt die Praxis um den umtriebigen Häser ihren Mandantenstamm aus der Pharmaindustrie auch in sozialgerichtl. Verfahren. Neben der streitigen Tätigkeit nimmt die strateg. Beratung, etwa zu Vertriebsfragen, viel Raum ein. Immer häufiger fungiert das Team als ausgelagerte Rechtsabteilung. Jüngst hat sich die bisher rein partnerschaftl. arbeitende Praxis mit einer Associate verstärkt.”

    Stärken: HWG-Prozesse
    Oft empfohlen: Dr. Jan-Tobias Häser
    Team: 2 Partner, 1 Associate

VORTRÄGE

  • “Skonti”

    03/2025 | Philips-Universität Marburg

    mehr Information

  • 10/2025 | 09/2022 | 09/2021 | 09/2019 | 09/2018 | 09/2017
    Universität Augsburg, Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW)

    mehr Information

  • 10/2025 | 09/2022 | 09/2021 | 09/2019 | 09/2018 | 09/2017 | 09/2016 | 09/2015
    Universität Augsburg, Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW)

    mehr Information

  • 09/2022 | 09/2021 | 09/2019 | 09/2018 | 09/2017 | 09/2016
    Universität Augsburg, Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW)

    mehr Information

  • “Arzneimittelinformationen von Krankenkassen, KVen oder Prüfgremien – regionale Steuerung und zentrale Entscheidung”

    03/2018 | Philips-Universität Marburg

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  • “Werbung für Medizinprodukte mit Studienergebnissen”

    10/2016 | Juristische Fakultät der Universität Augsburg

  • “Arzneimittelwerbung mit Studien ohne Goldstandard”

    03/2015 | Philips-Universität Marburg

    mehr Information

  • “Werbung mit Studienergebnissen”

    03/2014 | Philips-Universität Marburg

    mehr Information

PUBLIKATIONEN

  • Häser
    Bevorzugte Verordnung zuzahlungsbefreiter Arzneimittel – Geltung des Wirtschaftlichkeitsgebots auch zugunsten der Patientinnen und Patienten
    PharmR 2025, 792

  • Häser
    Preisrecht und Erstattungsrecht – Skonti
    PharmR 2025, 214

  • Hartwein
    Straftatbestände in Deutschland im zeitgeschichtlichen Kontext
    (Dissertation), Schriftenreihe Studien zur Rechtswissenschaft, Hamburg 2023, ISBN 978-3-339-13386-1

  • Sonder/von Beauvais/Hartwein
    Ein Jahr nach dem Telekommunikationsmodernisierungsgesetz – Erste Erfahrungen aus der Praxis
    MMR-Aktuell 2023, 457186

  • Häser
    Arzneimittelinformationen von Krankenkassen, KVen oder Prüfgremien – Regionale Steuerung und zentrale Entscheidung
    in Voit, "Werberecht und Absatzförderung/Preisrecht" aus der Reihe "Marburger Schriften zum Gesundheitswesen", Band 31, 1. Auflage 2019, dort S. 25 ff.

  • Häser
    Arzneimittelwerbung mit Studien ohne Goldstandard
    in: Voit, "Transparenz/Neue Produkte" aus der Reihe "Marburger Schriften zum Gesundheitswesen", Band 29, 1. Auflage 2017, dort S. 307 ff.

  • Häser
    Werbung mit Studienergebnissen
    in: Voit, "Marktzugang unter den Bedingungen des AMNOG – Werbung auf dem Markt" aus der Reihe "Marburger Schriften zum Gesundheitswesen", Band 24, 1. Auflage 2016, dort S. 123 ff.

  • Häser
    Haftpflichtversicherungsschutz angestellter Krankenhausärzte
    (Dissertation), Schriftenreihe arbeitsrechtliche Forschungsergebnisse, Hamburg 2001, ISBN 3-8300-0603-9

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